速递｜新型结膜炎滴液获FDA优先审评资格

速递｜新型结膜炎滴液获FDA优先审评资格

▎药明康德/报道

近日，专注于眼科疾病的NicoxS.A.公司宣布，美国FDA已经接受了其在研产品AC-的新药申请（NDA），最早有望于今年年底得到上市批准。这是一种新型并受专利保护的西替利嗪（cetirizine）滴液，用于治疗过敏性结膜炎引起的眼部发痒。与此同时，FDA还授予其优先审评资格。

▲西替利嗪结构

过敏性结膜炎是眼白表面和眼睑内表面的薄层组织（结膜）因过敏反应而引起的炎症。它是一种多见于儿童的常见眼病，可能影响患者的单眼或双眼，其常见症状包括眼睛发红、泪液过多、发痒灼热、眼睛分泌物增多、视力模糊和遇光敏感等。结膜炎可由病毒或细菌感染引起，也可能是因过敏性反应所造成。据估计，仅在美国范围就有超过多万人患有过敏性结膜炎，全球患者更以亿计。

▲眼结膜炎症状示意图

AC-是一种含西替利嗪活性成分的新型制剂，是首次为过敏性结膜炎相关的眼痒局部治疗而开发的产品。作为第二代抗组胺药和肥大细胞稳定剂，西替利嗪能够竞争性地结合组胺受体，进而减少肿胀、瘙痒和血管扩张等多种过敏反应。目前，AC-在两项III期临床试验中均达到了主要临床终点，在治疗过敏性结膜炎方面表现出了良好的安全性和显著疗效。

我们衷心祝愿这一过敏性结膜炎滴液能够早日上市，造福全球的眼疾患者。

参考资料：

[1]FDAGrantsPriorityReviewForNicOxSA(COX.PA)sAC-NewDrugApplication

[2]NicoxS.A.官方网站

[3]NicoxsubmitsNewDrugApplicationforAC-toU.S.FDA

[4]GlobalData:AllergicConjunctivitisMarketAnalysis,September.

[5]Charlesworth,E.N.,etal.,Effectofcetirizineonmastcell-mediatorreleaseandcellulartrafficduringthecutaneouslate-phasereaction.JAllergyClinImmunol,.83(5):p.-12.

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